Certifiering av ledningssystem för Medicinteknik - ISO 13485

Genom att införa ett ledningssystem i er verksamhet får ni ett effektivt verktyg som ger ordning och reda. Om ni tillverkar, distribuerar och/eller säljer medicintekniska produkter väljer ni lämpligen ett kvalitetssystem som uppfyller kraven i ISO 13485.

Att certifiera ert system enligt ISO 13 485 visar ni att ni åtagit er att, på ett effektivt och systematiskt sätt, uppfylla både kundkrav och regulatoriska krav.

Standarden ISO 13485 är väl inarbetad och accepterad av marknaden över hela världen.

RISE Certifiering kan hjälpa till både med certifiering ledningssystem för produktion av medicintekniska produkter, ISO 13485, och CE-märkning av medicintekniska produkter.

 

En certifiering innebär att man låter en oberoende tredje part, t ex ett certifieringsorgan som RISE, utvärdera och granska sitt ledningssystem. Certifieringen görs först i tre steg; inledande revision, certifieringsrevision, granskning och utställande av certifikat. Därefter följs ledningssystemets utveckling och effektivitet upp årligen av våra revisorer. På så sätt måste man som företag visa att man kontinuerligt hanterar både kundkrav och regulatoriska krav på ett bra sätt.

Våra kunniga och erfarna revisorer stödjer er hela vägen genom certifieringsprocessen.

Relaterad information

Kontaktpersoner

Karin Andresen

Tel: 010-516 53 97

Jonatan Olausson

Tel: 010-516 55 63

RISE Research Institutes of Sweden, Tel 010-516 50 00, E-post info@ri.se

SP, Innventia och Swedish ICT har gått samman i RISE för att bli en starkare forsknings- och innovationspartner för näringsliv och samhälle.
Under 2017 kommer sp.se att vara en av flera webbplatser inom RISE. Besök gärna ri.se för mer information om RISE.

Dela den här sidan: