CE-märkning av medicintekniska produkter
SP är anmält organ (Notified Body) för certifiering av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden. Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka produkten, vilket är en nödvändighet för att kunna släppa ut produkten på den Europeiska marknaden.
För tillverkare av produkter, som är förknippade med stora risker för användaren, räcker det inte med att tillverkaren själv förvissar sig om att alla tillämpliga EU-direktiv är uppfyllda. Till dessa produkter räknas vissa medicintekniska produkter, t.ex. intensivvårdsutrustningar och röntgenapparater. Tillverkare av sådana produkter måste anlita ett s.k. anmält organ som bekräftar att produkten uppfyller det tillämpliga direktivet. Detta kan ske genom att det anmälda organet granskar tillverkarens kvalitetssystem. Först efter det att kvalitetssystemet har godkänts (vilket bekräftas genom att ett certifikat eller intyg utfärdas) kan produkten förses med CE-märket och placeras på EU/EES-marknaden.
Kraven på medicintekniska produkter styrs av direktiv 93/42/EEG som är implementerat i svensk lag genom Läkemedelsverkets författning LVFS 2003:11.
SP har behörighet som anmält organ för det medicintekniska direktivet inom följande produktområden. Behörigheten avser bedömning av kvalitetssystem enligt bilagorna II, V och VI:
|
MD 0100 - General non-active, non-implantable medical devices |
|
MD 0101 - Non-active devices for anaesthesia, emergency and intensive care |
|
|
MD 0104 - Non-active medical devices with measuring function |
|
|
MD 0106 - Non-active instruments |
|
|
MD 0200 - Non-active implants |
|
MD 0203 - Non-active functional implants |
Bone-anchored implants for dental and cranio-facial reconstruction |
|
MD 0400 - Non-active dental devices and accessories |
|
MD 0401 - Non-active dental equipment and instruments |
|
|
MD 0403 - Dental implants |
Bone-anchored implants for dental and cranio-facial reconstruction |
|
MD 1100 - General active medical devices |
|
MD 1102 - Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia |
|
|
MD 1106 - Active dental devices |
|
|
MD 1111 - Software |
|
|
MD 1200 - Devices for imaging |
|
MD 1201 - Imaging devices utilising ionizing radiation |
|
|
MD 1300 - Monitoring devices |
|
MD 1301 - Monitoring devices of non-vital physiological parameters |
|
|
MD 1302 - Monitoring devices of vital physiological parameters |
|
|
Horizontal technical competence |
|
|
MDS 7004 - Medical devices referencing the Directive 2006/42/EC on machinery |
|
|
MDS 7005 - Medical devices referencing the Directive 89/686/EEC on personal protective equipment (PPE) |
|
|
MDS 7006 - Medical devices in sterile condition |
|
Sidan uppdaterad 2011-03-23