RISE-märkning av medicintekniska produkter

RISE är anmält organ (Notified Body) för certifiering av ledningssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden. Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka produkten, vilket är en nödvändighet för att kunna släppa ut produkten på den Europeiska marknaden.

Allmänt

För tillverkare av produkter, som är förknippade med stora risker för användaren, räcker det inte med att tillverkaren själv förvissar sig om att alla tillämpliga EU-direktiv är uppfyllda. Till dessa produkter räknas vissa medicintekniska produkter, t.ex. intensivvårdsutrustningar och röntgenapparater. Tillverkare av sådana produkter måste anlita ett s.k. anmält organ som bekräftar att produkten uppfyller det tillämpliga direktivet. Detta kan ske genom att det anmälda organet granskar tillverkarens kvalitetssystem. Centrala delar i detta system är riskhantering och klinisk värdering.

Först efter det att kvalitetssystemet har godkänts (vilket bekräftas genom att ett certifikat eller intyg utfärdas) kan produkten förses med CE-märket och placeras på EU/EES-marknaden.
 

Kraven på medicintekniska produkter styrs av direktiv 93/42/EEG som är implementerat i svensk lag genom Läkemedelsverkets författning LVFS 2003:11.

 

Ansökan

Till höger finns länkar för att ladda ner offertbegäran och ansökan om certifiering. Läs också informationsbladet angående dokumentation. Det ger en vägledning över vilken dokumentation som krävs samt hur den ska utformas. Rätt dokumentation tillsammans med ansökan gör att onödiga förseningar i processen undviks.

 

En beskrivning av processen från ansökan till certifikat finns att ladda ner. Se dokumentet Utvärdering och granskning av kvalitetssystem för medicintekniska produkter.

 

RISE behörighet 

RISE har behörighet som anmält organ för det medicintekniska direktivet inom följande produktområden. Behörigheten avser bedömning av kvalitetssystem enligt bilagorna II, V och VI: 

 

Product family, product /Intended use/Product range

Limitations

MD 0100 - General non-active, non-implantable medical devices

 

   - MD 0101 - Non-active devices for anaesthesia, emergency and intensive care

 

   - MD 0102 - Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis

 

   - MD 0103 - Non-active orthopaedic and rehabilitation devices

 

   - MD 0104 - Non-active medical devices with measuring function

 

   - MD 0106 - Non-active instruments

 

   - MD 0108 - Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing

 

MD 0200 - Non-active implants

 

   - MD 0202 - Non-active orthopaedic implants

 

   - MD 0203 - Non-active functional implants

Bone-anchored implants for dental and cranio-facial reconstruction 

MD 0300 - Devices for wound care

 

   - MD 0301 - Bandages and wound dressings

 

   - MD 0303 - Other medical devices for wound care

 

MD 0400 - Non-active dental devices and accessories

 

   - MD 0401 - Non-active dental equipment and instruments

 

   - MD 0402 - Dental materials

 

   - MD 0403 - Dental implants

Bone-anchored implants for dental and cranio-facial reconstruction 

MD 1100 - General active medical devices

 

   - MD 1102 - Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia

 

   - MD 1103 - Devices for stimulation or inhibition

 

   - MD 1104 - Active surgical devices

 

   - MD 1106 - Active dental devices

 

   - MD 1107 - Active devices for disinfection and sterilisation

 

   - MD 1108 - Active rehabilitation devices and active prostheses

 

   - MD 1111 - Software

 

MD 1200 - Devices for imaging

 

   - MD 1201 - Imaging devices utilising ionizing radiation

 

   - MD 1202 - Imaging devices utilising non-ionizing radiation

 

MD 1300 - Monitoring devices

 

   - MD 1301 - Monitoring devices of non-vital physiological parameters

 

 

 

Horizontal technical competence

MDS 7004 - Medical devices referencing the Directive 2006/42/EC on machinery

 

MDS 7006 - Medical devices in sterile condition

 

MDS 7010 - Medical devices incorporating software /utilising software /controlled by software

 

Sidan uppdaterad 2017-01-16

RISE Research Institutes of Sweden, Tel 010-516 50 00, E-post info@ri.se

SP, Innventia och Swedish ICT har gått samman i RISE för att bli en starkare forsknings- och innovationspartner för näringsliv och samhälle.
Under 2017 kommer sp.se att vara en av flera webbplatser inom RISE. Besök gärna ri.se för mer information om RISE.

Dela den här sidan: