Biologisk säkerhet och biokompatibilitet för medicintekniska produkter

Inom EU och USA finns liknande regler gällande standarder för biokompatibilitet hos materialen i medicintekniska produkter. Standardserien ISO 10993 kombineras med standarden ISO 14971, som berör riskhantering för medicintekniska produkter och som ligger till grund för att göra en biologisk säkerhetsplan.

Syftet med standarderna och riskhanteringssystemen är att produktens eventuella negativa effekter på människors hälsa orsakade av felaktiga material i produkten skall minimeras.

 

En biologisk säkerhetsplan består av ett flertal moment:

  • Planering och genomförande av biokompatibilitetsundersökning enligt ISO 10993-1, val av lämpliga metoder samt uteslutande av vissa typer av tester, exempelvis systemisk toxicitet, motiverade med litteraturstudier av materialet.
  • Genomgång av materialsammansättning mot gällande regelverk.
  • Riskanalys av ingående komponenter och kemiska föreningar
  • Kemisk karaktärisering av ingående material med tekniker som FTIR, DSC, XRF, CHN, XRD, ytareabestämningar, molekylvikt hos polymerer enligt ISO 10993-19.
  • Bestämning av extraherbara ämnen (exctracables) från keramiska, metalliska eller polymera material enligt ISO 10993-18.
  • Bestämning av lakbara ämnen (leachables) från produkter.
  • Bestäming av nedbrytningsprodukter från materialen enligt ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 och ISO 10993-15.
  • Biologiska tester av materialen enligt ISO 10993-1, såsom cytotoxicitet ISO 10993-5, sensibilisering och irritation.
  • Riskvärdering och riskhanteringsplaner för kvarvarande risk.

SP har till sitt förfogande tillgång till omfattande personella och instrumentella resurser för att utföra alla steg fram till en fullständig biologisk säkerhetsplan.

Relaterad information

Verksamhetsområden

RISE Biovetenskap och material

Kontaktpersoner

Emma Pedersen

Tel: 010-516 54 52

Benny Lyvén

Tel: 010-516 52 68

RISE Research Institutes of Sweden, Tel 010-516 50 00, E-post info@ri.se

SP, Innventia och Swedish ICT har gått samman i RISE för att bli en starkare forsknings- och innovationspartner för näringsliv och samhälle.
Under 2017 kommer sp.se att vara en av flera webbplatser inom RISE. Besök gärna ri.se för mer information om RISE.

Dela den här sidan: